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ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 为什么要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？ 根据ISO 13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证…
