医美产品设备-医疗器械注册

国内医美产品发展迅速,目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚,但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组,我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场! 公司提供医美产品设备医疗器械注册详解,本文为你提供医美设备入脱毛仪、美容仪等的医疗器械注册检测费用以及医美产品注册检验标准等项目,我们提供医疗器械注册检验服务,是国内指名的医疗器械第三方检测机构,拥有CMAS及CNAS资质证书。

适用产品

医美产品医疗器械注册:

  • LPL脱毛仪
  • 美容仪
  • 护肤面罩
  • 玻璃酸钠
  • 玻尿酸
  • 等等

检测介绍

那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说,在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理!

在我国,国家药监局也于2018年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于2023年起,脱毛仪等设备未取得医疗器械注册,不得生产、销售、进口等

检测标准

医美产品医疗检测标准

有源部分:

  • IEC 60601-1-2:2014
  • IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation
  • IEC 60601-1-11:2015 + US deviation
  • IEC62471:2008
  • IEC 60601-2-57:2011
  • ISO10993-5,ISO10993-10

生物学部分:

  • ISO10993-5
  • ISO10993-10

当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。

编号 项目 说明
1 产品全性能测试 依据产品标准做全性能测试
2 附加测试项目(如果需要) a.产品本身附加测试项目
b.与配件的匹配性测试
3 注塑与模具验证 IQ,OQ,PQ
4 包装验证 需包含包装完整性测试
a.外观
b.染料测试
c.封口强度
5 生物相容性测试 依据ISO 10993及产品标准
6 初始污染菌测试 符合ISO 11737-1-2006的要求
7 灭菌验证 符合ISO 11135等标准的要求
8 无菌测试 符合IS0 11737-1:2006的要求
9 EO和ECH残留测试 符合IS0 10993-7:2008的要求
10 产品内毒素测试(如果需要) USP<85>要求小于20EU/每件产品
11 微生物阻隔测试 如有加药☐需要进行微生物阻隔测试
12 寿命测试 a. 加速老化测试
b.实时老化测试
注:
1.需要符合 ASTMF   1980-07的要求
2.对老化后的产品需进行性能测试 及无菌测试
13 运输验证 需符合ISTA或ASTM D4169的要求
14 可靠性测试 a 工作条件及使用范围,如温湿度等
b.弯曲,连接,挂钩等的可靠度测试
15 标签检验报告 标签中所声明不含物质及胶粘剂检测报告
16 软件验证(如果适用) 软件验证报告
17 动物测试(如果适用) 动物测试报告
18 临床验证 临床验证报告注:如果不需要临床,请提供临床资料汇编或等同。
19 电磁兼容性和安全性验证(如果适用) 电磁兼容性和安全性验证报告
20 设计文档 a. 设计主文档(文件目录清单)
b. 设计控制活动总结
注:设计控制需符合21CFR820和QSR的要求

其他

根据不同临床用途(适应症),医用透明质皎钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

  • (一)用于治疗关行炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;
  • (二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照第三类医疗器械管理。

以下内容为作为第三类医疗器械管理的透明质酸钠(玻尿酸)国内注册解析:

  1. 注册费用:153600元(首次注册)
  2. 检测费用:主要为生物相容性费用(此处不做举例,实际以具体产品为主)
  3. 临床试验费用:XXXXXX
  4. 周期:产品研发+产品检测、资料编写(9个月)+临床试脸(2年)+资料提交至获证(12个月)
  5. 总周期:3年9个月(不含产品讲发周期,产品检测无问题情况下)

强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织,保障治疗的安全性与有效性。

按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备,管理类别为Ⅱ类。

费用周期

  1. 注册费用:57260元(以广东省首次注册为例,具体以各省份药监局收费为主)
  2. 检测费用:50000元
  3. 周期:产品研发+产品检测、资料编写(5-7个月)+资料提交至获证(6-8个月)
  4. 总周期:1年3个月(不含产品研发周期,产品检测无问题情况下)
  5. 临床评价路径:同品种对比

2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。IPL脱毛仪(强脉冲光脱毛仪)在美国属于二类医疗器械

用周期

  1. 检测费用:70000—80000元
  2. 510(K)申请:12,432 美金(标准收费)、3,108美金(小规模企业收费)
  3. FDA企业注册费:5,546 美金(标准收费)、5546美金(小规模企业收费)
  4. 美国代理人服务费:7000-8000元
  5. 检测、资料编写周期:5-6个月
  6. 周期:9-10个月(产品检测无问题情况下)
  7. 临床:免于临床试验

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