医疗器械检测-医疗器械检测报告-医疗器械备案

医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点，公司提供医疗器械注册备案检测报告，长期的为国内外客户提供（有源、无源）医疗器械检测服务，包括医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械认证等一系列服务，我司是国际认可的医疗检测机构！

适用产品

1、有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术、化妆、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等、临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器、全自动蛋白分析仪、生化分析仪、血球分析仪、血气分析仪、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、全自动内细菌培养分析仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、核酸纯化仪、血液组织培养仪、冷冻切片机、生物组织脱水机、组织包埋机、离心机、搅拌机、染色机、高温脉动真空灭菌器、高温蒸气灭菌器、红外电热灭菌器、高温消毒清洗机、生物安全柜等

2、无源产品相关

1. 表面接触器械
   • 电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     
   • 接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
   • 用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2. 外部接入器械
   • 输血、输液器、延长器、转移器等
   • 腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
   • 血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3. 植入器械
   • 矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
   • 起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

检测介绍

公司提供医疗器械注册备案检测报告，长期的为国内外客户提供（有源、无源）医疗器械检测服务，包括医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械认证等一系列服务，我司是国际认可的医疗检测机构！

1、测试项目 

常规安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频辐射抗扰度、工频磁场抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、射频传导抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

产品专标的测试：

例如：

• 血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等
• 以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

生物相容性：

内毒素物理、包装验证、清洁消毒验证、生物安全评价、临床前功能评价、微生物测试、病毒灭活、化学性能检测

检测标准

1、有源 | EMC、安规、性能、环境： 

2、无源 | 生物相容性：

我司可为医疗客户申请：

医疗器械CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL、欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH、巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证、澳大利亚TGA认证、RCM认证、加拿大CSA认证、日本MIC认证、韩国KFDA认证、KC认证、机械设备CE认证等