美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品药物生物制剂医疗设备放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证有哪些认证呢?

  • 1、食品FDA注册
  • 2、医疗器械FDA注册
  • 3、化妆品FDA注册
  • 4、药品、生物制品FDA注册
  • 5、激光类FDA注册
  • 6、食品接触类材料FDA测试

不同的类别的产品进行FDA注册有不同的要求和收费,具体请在线咨询客服或致电0755-27753399 13828761196 陈先生

目前是疫情防控关键时期,防疫物质出口尤其热门。下面将重点介绍一下口罩出口美国做FDA注册的相关事项。口罩出口美国需要做FDA注册认证,那么流程、周期、费用是怎么样的呢?

1、口罩出口美国FDA流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

口罩FDA认证

2、口罩出口美国FDA周期

目前快的话大概7个工作日左右

3、费用

费用组成是:注册服务费+年费

4、口罩要求,如果是想在美国市场出售个人防护口罩,

需要按照美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)指示,将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试,并整理提交制作口罩相关材料的资料,只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试,符合NIOSH制定的N95标准,才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

5、如果是想在美国市场出售医用口罩

需要办理FDA注册,还要做FDA510K申报。

口罩FDA认证

建议是着急出口的卖家,直接按个人防护口罩出口,流程会简单很多。

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