最近有很多公司计划将口罩出口到国外市场，口罩属于防护卫生用品，保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。那么出口口罩需要什么认证？不同的国家对口罩有不同的标准和认证要求，今天跟大家介绍一下口罩CE认证、口罩FDA认证、口罩NIOSH认证、EUA授权、欧盟代表注册等产品出口的相关认证事项：
欧盟个人防护口罩（CE认证）
口罩出口欧洲要什么认证？欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）CE认证流程：
- 产品的型式试验报告
- 技术文件评审
- 工厂质量体系审查
- 颁发CE证书
- 产品出口
欧盟医用口罩（CE认证）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩
- 1）编制技术文件
- 2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
- 3）提供符合性声明
- 4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
- 时间估计：2-3个月
2.无菌口罩
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年
美国FDA注册医用口罩
口罩FDA认证是什么意思？口罩fda认证怎么做？
常见的医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。需要向FDA提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证才可以。
所以不管你是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。
口罩FDA注册的流程：
美国一般防护型口罩的认证要求，按照美国I类医疗做FDA认证，流程如下：
- ①填写申请表，信息确认；
- ②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
- ③下发注册号；
- ④产品顺利出口。
美国医用外科口罩认证要求：
按照美国医疗II类FDA做认证，流程为：
- ①产品测试（性能测试、生物学测试）；
- ②准备510K文件，提交给FDA评审；
- ③FDA发510K批准信；
- ④完成工厂注册和机器列名；
- ⑤产品出口。
510k申请流程：
- 1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
- 2）准备510k技术文件，提交FDA审评
- 3）获得FDA的510k批准信
- 4）完成工厂注册和器械列名
口罩fda认证要多久？时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510K。
口罩出口美国FDA认证费用组成是：注册服务费+年费
