最近有很多公司计划将口罩出口到国外市场,口罩属于防护卫生用品,保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。那么出口口罩需要什么认证?不同的国家对口罩有不同的标准和认证要求,今天跟大家介绍一下口罩CE认证口罩FDA认证口罩NIOSH认证EUA授权欧盟代表注册等产品出口的相关认证事项:

欧盟个人防护口罩(CE认证) 

口罩出口欧洲要什么认证?欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

欧盟个人防护口罩(非医疗器械)CE认证流程:

  1.  产品的型式试验报告
  2. 技术文件评审
  3. 工厂质量体系审查
  4. 颁发CE证书
  5. 产品出口

欧盟医用口罩(CE认证)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩

  • 1)编制技术文件
  • 2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
  • 3)提供符合性声明
  • 4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
  • 时间估计:2-3个月

2.无菌口罩

     1)灭菌确认

     2)ISO13485体系认证

     3)编制技术文件

     4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

     5)公告机构审核

     6)获得CE证书

     7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

   时间估计:1-2年

美国FDA注册医用口罩

口罩FDA认证是什么意思?口罩fda认证怎么做?

常见的医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。需要向FDA提交递交510(K)申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械,进行企业注册认证才可以。

所以不管你是哪种类型的口罩,都属于FDA(美国食品和药品管理局)的管辖范围,产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。

口罩FDA注册的流程:

美国一般防护型口罩的认证要求,按照美国I类医疗做FDA认证,流程如下:

  • ①填写申请表,信息确认;
  • ②获取PIN码,交付年费给FDA那边;
  • ③下发注册号;
  • ④产品顺利出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国医疗II类FDA做认证,流程为:

  • ①产品测试(性能测试、生物学测试);
  • ②准备510K文件,提交给FDA评审;
  • ③FDA发510K批准信;
  • ④完成工厂注册和机器列名;
  • ⑤产品出口。

510k申请流程:

  • 1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
  • 2)准备510k技术文件,提交FDA审评
  • 3)获得FDA的510k批准信
  • 4)完成工厂注册和器械列名

口罩fda认证要多久?时间估计:6-10个月

注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510K。

口罩出口美国FDA认证费用组成是:注册服务费+年费

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