什么是FDA认证?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证详细介绍

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

  • 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
    • 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
    • 该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
  • 2、药品评估和研究中心(CDER):
    • 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
  • 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
    • 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
  • 4、生物制品评估和研究中心(CBER):
    • 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
  • 5、兽用药品中心(CVM):

FDA认证介绍

FDA食品认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

  • 1、食品新鲜度;
  • 2、食品添加剂;
  • 3、食品生物毒素其它有害成份;
  • 4、海产品安全分析;
  • 5、食品标识;
  • 6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

  • 1、酒和含酒类饮料;
  • 2、婴儿及儿童食品;
  • 3、面包糕点类;
  • 4、饮料;
  • 5、糖果类(包括口香糖);
  • 6、麦片和即食麦片类;
  • 7、奶酪和奶酪制品;
  • 8、巧克力和可可类食品;
  • 9、咖啡和茶叶产品;
  • 10、食品用色素;
  • 11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
  • 12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
  • 13、调味品;
  • 14、鱼类和海产品;
  • 15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
  • 16、食品添加剂和安全的配料类食用品;
  • 17、食品代糖;
  • 18、水果和水果产品;
  • 19、食用胶、乳酶、布丁和馅;
  • 20、冰激淋和相关食品;
  • 21、仿奶制品;
  • 22、通心粉和面条;
  • 23、肉、肉制品和家禽产品;
  • 24、奶、黄油和干奶制品;
  • 25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
  • 26、干果和果仁;
  • 27、带壳蛋和蛋制品;
  • 28、点心(面粉、肉和蔬菜类);
  • 29、辣椒、特味品和盐等;
  • 30、汤类;
  • 31、软饮料和罐装水;
  • 32、蔬菜和蔬菜制品;
  • 33、菜油(包括橄榄油);
  • 34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
  • 35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
  • 36、主要或全部供人食用的产品;

FDA医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  • (1)包装完整的产成品五份
  • (2)器械构造图及其文字说明
  • (3)器械的性能及工作原理
  • (4)器械的安全性论证或试验材料
  • (5)制造工艺简介
  • (6)临床试验总结
  • (7)产品说明书

如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

FDA化妆品认证

化妆品自愿注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格,出"拒入通知书"。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

FDA药品认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

  • 1.研究性新药审请(IND):
    • 当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
  • 2.人体实验:
    1. 人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.
    2. 二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.
    3. 如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
    4. 四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.
  • 3.新药申请(NDA):
    • 当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

  • 1.准备阶段
    • 企业法人执照复印件;
    • 生产(卫生)许可证,合格证复印件;
    • 企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
  • 2.技术初审申报受理
    • 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
    • 根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
  • 3. DMF资料审阅
    • FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
    • 若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
  • 4. FDA检查
    • FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
    • 若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
  • 5. FDA签发“批准信”
    • 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
    • 检察官未搞清楚的问题,需解释证明

FDA材料认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证

常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:

  • 有机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
  • water extractives去离子水浸取法
  • 8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
  • n-heptane extractives正庚烷浸取法
  • 纸制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170
  • Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
  • Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
  • Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
  • Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
  • 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
  • Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚PCP
  • ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
  • in water去离子水浸取法
  • in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
  • in 8% ethanol 8%酒精浸取法
  • in n-heptane正庚烷浸取法

FDA激光认证

  • 1. Application Form
    • 申请表:包含公司信息,产品信息等
  • 2. Product File / Technology Specification
    • 产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
  • 3. Label
    • 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
  • 4. Laser Information
    • 激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
  • 5. Calibration Report of Power Meter
    • 光功率计年度计量检定合格证及报告。
  • 6. Quality Control System
    • 质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
  • 7. US Agent / Importer
    • 美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。

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