针对【办理口罩EUA应急使用授权】的相关科普知识。
UA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响,现针对中国KN95型口罩等防疫产品的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。EUA认证与NIOSH认证有什么区别?简单地说,就是产品不需要办理NIOSH认证了,改成EUA认证。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。
怎么办理口罩EUA应急使用授权?
口罩EUA认证、呼吸机EUA认证、个人防护装备EUA认证、体外诊断EUA认证,未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1、工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)
2、 EUA认可标准和证书,产品面向医用市场,满足其他国家的标准或者认证(欧盟CE认证、澳大利亚ARTG、加拿大Health Canada Licence、日本PMDA/MHLW、巴西、韩国、墨西哥)
3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:以上三个条件当中,第三个条件相对比较容易满足。另外EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证。
EUA认证不需要验厂NIOSH认证需要验厂。办理EUA相当于受到FDA严密的监管,企业要承诺符合以下条件,以便随时接受FDA调查。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
其审批时间可能加快至半个月
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