生物相容性测试-生物相容性检测-生物相容性实验室

生物相容性测试是指材料在机体的特定部位引起恰当的反应的一项检测实验项目,以此来保证物品的对机体的安全实用性。公司是国内专业的第三方生物相容性实验室,是中检认证集团的下属检测机构,拥有配套的生物相容性检测设备。

适用产品

1、有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等

2、无源产品相关

  • 表面接触器械
    1. 电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     
    2. 接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
    3. 用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
  • 外部接入器械
    1. 输血、输液器、延长器、转移器等
    2. 腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
    3. 血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
  • 植入器械
    1. 矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
    2. 起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

测试项目:

体外细胞毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突 变试验
致敏试验 基因突变试验 皮肤刺激试验
血栓形成试验 皮内刺激试验 凝血试验
急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 血小板粘附试验
补体激活试验 亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验
肌肉植入试验 溶血试验 热源试验
染色体畸变试验 骨植入试验 骨髓微核试验
材料特征分析 皮下植入试验  

检测标准

无源 | 生物相容性:

序号 项目 标准
1 体外细胞毒性试验 ISO10993-5,GB16886.5
2 致敏试验 ISO10993-10,GB16886.10
3 皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 ISO10993-10,GB16886.10
4 刺激试验 ISO10993-23
5 急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11
6 亚急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11
7 亚慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11
8 慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11
9 热源试验 ISO10993-11,GB16886.11
10 染色体畸变试验 ISO10993-3,GB16886.3
11 微核试验 ISO10993-3,GB16886.3
12 基因突变试验 ISO10993-3,GB16886.3
13 Ames试验 ISO10993-3,GB16886.3
14 血栓形成试验 ISO10993-4,GB16886.4
15 凝血试验 ISO10993-4,GB16886.4
16 血小板粘附试验 ISO10993-4,GB16886.4
17 补体激活试验 ISO10993-4,GB16886.4
18 溶血试验 ISO10993-4,GB16886.4
19 肌肉植入试验 ISO10993-6,GB16886.6
20 皮下植入试验 ISO10993-6,GB16886.6
21 骨植入试验 ISO10993-6,GB16886.6
22 材料特征分析 ISO10993-18

医疗器械生物相容性检测欢迎直接咨询我司,相应的检测费用我们是以报价单的形式发客户参考,您可以在线拨打我们在线客服电话,我会安排医疗工程师加您报价

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