生物兼容性也就是我们常说的‘生物相容性’是各国对医疗器械产品的一项重要的监管审批项目流程,它指的是医疗材料与患者之间接触之后所产生的生物反应,通过生物兼容性测试的产品是符合各国上市法规的,公司生物实验室提供生物兼容性测试服务,可为你出具CMA检测报告,欢迎医疗器械制造企业前来送检!

生物兼容性检测

无源医疗器械、植入人体材料、与人体直接接触的产品

生物兼容性测试项目:

体外细胞毒性试验鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
致敏试验基因突变试验皮肤刺激试验
血栓形成试验皮内刺激试验凝血试验
急性全身毒性试验亚急性全身毒性试验血小板粘附试验
补体激活试验亚慢性全身毒性试验慢性全身毒性试验
肌肉植入试验溶血试验热源试验
染色体畸变试验骨植入试验骨髓微核试验
材料特征分析皮下植入试验 

无源 | 生物相容性:

序号项目标准
1体外细胞毒性试验ISO10993-5,GB16886.5
2致敏试验ISO10993-10,GB16886.10
3皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验ISO10993-10,GB16886.10
4刺激试验ISO10993-23
5急性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
6亚急性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
7亚慢性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
8慢性全身毒性试验ISO10993-11,GB16886.11
9热源试验ISO10993-11,GB16886.11
10染色体畸变试验ISO10993-3,GB16886.3
11微核试验ISO10993-3,GB16886.3
12基因突变试验ISO10993-3,GB16886.3
13Ames试验ISO10993-3,GB16886.3
14血栓形成试验ISO10993-4,GB16886.4
15凝血试验ISO10993-4,GB16886.4
16血小板粘附试验ISO10993-4,GB16886.4
17补体激活试验ISO10993-4,GB16886.4
18溶血试验ISO10993-4,GB16886.4
19肌肉植入试验ISO10993-6,GB16886.6
20皮下植入试验ISO10993-6,GB16886.6
21骨植入试验ISO10993-6,GB16886.6
22材料特征分析ISO10993-18

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