生物兼容性也就是我们常说的‘生物相容性’是各国对医疗器械产品的一项重要的监管审批项目流程,它指的是医疗材料与患者之间接触之后所产生的生物反应,通过生物兼容性测试的产品是符合各国上市法规的,公司生物实验室提供生物兼容性测试服务,可为你出具CMA检测报告,欢迎医疗器械制造企业前来送检!
无源医疗器械、植入人体材料、与人体直接接触的产品
生物兼容性测试项目:
体外细胞毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突 | 变试验 |
致敏试验 | 基因突变试验 | 皮肤刺激试验 |
血栓形成试验 | 皮内刺激试验 | 凝血试验 |
急性全身毒性试验 | 亚急性全身毒性试验 | 血小板粘附试验 |
补体激活试验 | 亚慢性全身毒性试验 | 慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 | 溶血试验 | 热源试验 |
染色体畸变试验 | 骨植入试验 | 骨髓微核试验 |
材料特征分析 | 皮下植入试验 |
无源 | 生物相容性:
序号 | 项目 | 标准 |
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5,GB16886.5 |
2 | 致敏试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
12 | 基因突变试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
13 | Ames试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
14 | 血栓形成试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
17 | 补体激活试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
19 | 肌肉植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
… | … | … |